액체생검 플랫폼 시장 및 규모, 개념

1. 액체생검 플랫폼

1) 액체생검의 개념

- 액체생검은 환자의 체액(소변, 타액과 같은 liquid, 특히 혈액)을 분석하여 암의 정보를 확보하는 것을 의미하며, 검체의 확보가 용이하지 않은 환자로부터 채혈을 통해 비침습적으로 손쉽게 조직 및 표본을 함유한 체액 내 검체의 확보가 가능하게 해주고 보다 다양한 상태의 암환자에 대해 생검을 비침습적으로 수행할 수 있게 해주는 환자 친화적인 검사 방법임.

- 액체 생검은 진단의 단계에 따라 크게 4가지 용도로 나누어짐. 1) 조기진단(스크리닝), 2) 진단(확진), 3) 치료제 선택(동반진단), 4) 예후추적(모니터링)이 이에 해당함. 초기 액체생검 연구는 치료제 선택 및 모니터링 분야에서 시작되었으나, 점차 조기 진단, 확진 영역으로 확장해 나가고 있음. 단계별로 사업하는 기업이 다양하게 존재하는 상황.

<단계별 액체생검 구분>

 

(출처: 생명공학정책연구센터)

- 현재 정밀의료를 위한 액체생검은 cfDNA(cell-free DNA, 세포유리 DNA)나 CTC(circulating tumor cell, 혈액내 떠돌아다니는 순환종양세포)를 통한 검사가 주를 이루고 응용분야도 암 모니터링에 한정되어 있음.

- 하지만 cfDNA는 다량의 정상 DNA와 미량의 암 DNA가 섞여 있어 순도가 낮고, 혈액 내 암 DNA가 극미량 존재하므로 고감도 유전체 분석기술이 필요한 분야임. CTC의 경우 혈액 내 존재하는 CTC의 개수가 많을 경우 암의 예후가 좋지 않고 환자의 생존기간도 짧다는 보고가 다수있지만 CTC 분리방법의 표준화가 되어 있지 않음.

- 따라서 액체생검 플랫폼 기반의 정밀의료 산업의 핵심경쟁력은 혈액 내 cfDNA와 CTC를 분리할 수 있는 고감도 유전체 분석기술과 분리방법의 표준화라 할 수 있음. 현재 이러한 기술은 클리노믹스를 포함한 일부 선도 기술기업만 보유하고 있음.

- 액체생검이 차세대 헬스케어 산업의 핵심으로 부각되자 연구가 활발히 진행되고 있는 상황임

- 조직생검보다 간편하고 저렴하고 모든 부위의 조직 검사가 가능하다는 장점이 있어서 차세대 생검 기술로 부각 받음. 조직생검 참여율이 낮은 일반인의 인식을 바꾸는 도구가 될 수 있음. 정기 적인 건강검진을 통해 조기진단을 유도하고 있으나, 대장 내시경의 경우 건강검진 대상자 중 실제 참여하는 비율이 30~40%에 불과함. 여기엔 검진 전 복용 약물의 불편한 용법, 내시경 과정에서 합병증에 대한 우려 등 복합적인 요인이 작용함. 간단한 액체생검을 통해 내시경과 같은 큰 시술을 대체할 수 있다면, 일반인의 검진 참여 비율은 높아질 것으로 예상.

<조직생검과 액체생검의 개념 구분>

(출처:The Korean journal of Helicobacter and upper gastrointestinal Research)

 

 

1) 액체생검 시장 규모

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액세생검이 시장은 2028년까지 CARG 14% 성장할 전망. 현재 널리 시행되고있는 조직생검 시행횟수는 2015년 전세계 기준 1,761만건이 시행됐는데 앞으로 점차 조직생검의 시장을 대체할 것으로 기대.

 

- 액체생검 플랫폼 기반의 암진단 및 조기진단 시장은 신규시장임. 국내외 소수의 기업들이 이 분야에서 기술개발에 주력하고 있으며 특히 혈액을 포함한 체액을 이용한 분자진단시장은 기존에 존재하지 않았던 신흥시장(emerging market)으로 향후 역동적으로 성장할 것으로 예상되는 상황임.

 

3) 액체생검 플랫폼 기업 및 주요사업내용

- 액체생검 플랫폼 서비스를 제공하는 사업은 영위하는 기업은 극소수. 국내의 경우 싸이토젠이 CTC 기반의 액체생검 플랫폼 서비스를 제공하고 있으며 해외 기업으로는 Janccen Diagnostics LLC가 시장을 선도하고 있다고 볼 수 있음. CTC 기반 또는 cfDNA 기반으로 액체생검 플랫폼 서비스를 제공하는 기업으로 Biocept, Genomic Health, Grail 등이 있으나 구체적 시장 점유율 데이터는 발표되지 않음.

기 업	주요활동 내용
Janssen Diagnostics	- Janssen Diagnostics는 혈액 내에 존재하는 cirulating tumour cell (CTC)을 검출하는 Cel lSearch system을 상용화하고 FDA 승인을 받았으며, 샘플에서 혈액세포만 제외하여 변형이 없이 살아있는 CTC를 모으는 기술을 개발하고 있음.
Illumina (Grail)	Illumina는 microarrays, NGS 장비와 소모품 시장을 주도하는 업체로써, Grail은 Illumina에 액체생검 기술을 스핀아웃한 회사로, cfDNA 검출을 위해 ultra-deep sequencing 기술을 이용하고 DNA 분석비용을 낮추는 연구를 진행 중에 있음.
Biocept	Biocept는 EGFR 돌연변이를 분석하여 비소세포성폐암(small cell lung cancer)을 진단하는 기기를 상품화하였으며, CLIA-certified laboratory를 운영하며 암환자의 혈액으로부터 microfluidics 기반으로 CTC를 분리하고 cfDNA 분석을 하고 있음
Genomic Health	Genomic Health는 RT-PCR을 기반으로 한 진단법 개발을 하고 있으며, 방광암에서 사용될 수 있는 cfDNA 검진법을 개발하고 있음.